1 – Os pacientes têm urgência para receber tratamentos pois a vida é curta. Portanto, devem ser reduzidos os prazos para análises e considerar aprovar ainda que provisoriamente na Fase 2 de desenvolvimento.

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2 – Os modelos atuais das pesquisas clínicas prejudicam a viabilidade de suas conduções, pois, em estudos clínicos de doenças raras há:

– Número pequeno de pacientes em relação aos grandes “trials”, obviamente porque a doença é rara;

– Um conhecimento limitado da evolução da doença – os especialistas aprendem muito com cada paciente e a história natural pode ser pouco conhecida;

– Uma variabilidade do quadro clínico – doenças genéticas podem ter outras mutações além da principal e uma mesma mutação pode ter quadros de diferentes gravidades;

– Uma dificuldade maior em estabelecer desfechos, pois muitos desfechos não são validados cientificamente.

3 – Os modelos de pagamento atuais causam grande impacto na sustentabilidade do sistema.

Os três tópicos mencionados acima necessitam de muito diálogo entre os stakeholders envolvidos e as autoridades, sejam elas reguladoras, sejam elas pagadoras. Não se pode sentar à mesa acreditando que doença rara é um problema dos outros. São vidas caras aos parentes e se não houver forma de aumentar o tempo de vida, ao menos proporcionar melhor qualidade.

Em relação ao primeiro item, a documentação precisa passar por uma análise acelerada, pois os pacientes têm pressa e qualquer recurso ajuda.

O segundo e o terceiro itens são bem mais complexos e é necessário quebrar paradigmas.

O desenho dos estudos clínicos precisa ser revisto, pois os desenhos atuais não atendem os padrões das agências reguladoras, principalmente em relação ao estabelecimento de desfechos:

– Estabelecer parâmetros globais de história natural da doença, que sejam amplamente aceitos e que possam ser revistos periodicamente;

– Minimizar a exposição dos pacientes ao grupo placebo;

– Analisar novamente as metodologias de significância estatística;

– Realizar registros globais de pacientes e usá-los como referências;

– Pesquisadores terem acesso a dados de outros estudos, com a devida autorização dos pacientes e comitês de ética;

– Introduzir softwares de Risk Based Monitoring na condução dos estudos;

– Consultar os parentes na elaboração do desenho dos estudos;

– Regulamentar o uso de RWE na autorização de medicamentos.

Novos modelos de pagamentos das novas tecnologias precisam ser discutidos em ambiente colaborativo.

Pagadores, produtores de tecnologias e parentes precisam encontrar objetivos comuns na base do diálogo e as discussões precisam ser racionais e com profundidade de conhecimento. Precisamos suplantar a era da teoria e entrarmos na prática.

Dr. Helio Osmo
MD, MBA e sócio-fundador da Science & Strategy

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Uma doença desse grupo que chama a atenção é a tuberculose. Embora o Ministério da Saúde (MS) tenha uma estratégia de combate à tuberculose, a doença continua a ser um importante problema de saúde pública. A tuberculose é famosa por ter sido a causa da morte precoce de vários poetas e músicos do passado e é retratada em filmes antigos por ser uma doença incurável, a qual os acometidos se internavam em sanatórios localizados em estâncias climáticas.

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Em 2008-2009, eu trabalhava numa multinacional, a qual tinha um antibiótico em seu portfólio chamado rifabutina, que possuía a indicação para tratar pacientes com tuberculose ativa, mas o tratamento com o antibiótico de primeira linha, a rifampicina, havia falhado. A Fundação Clinton, naquela época, fez um acordo com a empresa para facilitar o acesso a esse antibiótico, frente ao crescente aumento de casos com resistência bacteriana. O acordo era que a empresa deveria vender o medicamento a um valor não superior a US$ 1 por comprimido nos países que estava presente.

A Fundação Clinton existe há 20 anos e possui programas globais para facilitar o acesso aos medicamentos em países de baixa renda. A Fundação Clinton atua em diversas áreas terapêuticas e possui um programa específico para tuberculose. Tuberculosis – Clinton Health Access Initiative.

Com esse acordo, fomos conversar com a líder científica do Programa Nacional de Controle da Tuberculose (PNCT), na época a Dra. Margareth Dalcolmo, e ela foi pessoa chave para a entrada da rifabutina no programa. Naquela época, a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) ainda não estava envolvida na incorporação dos medicamentos no programa.

A tuberculose é uma epidemia em vários países de baixa renda, não só no Brasil. Em 2009, o Brasil era o segundo maior país em prevalência, perdendo apenas para a África do Sul. A bactéria responsável pela infecção é a Mycobacterium tuberculosis e sua disseminação é muito frequente, embora apenas 5% dos infectados apresentem a infecção ativa.

No Brasil, estima-se que 50 milhões de pessoas tiveram contato em algum momento com a M tuberculosis. A infecção ativa mais frequente é a pulmonar, mas pode também afetar rins, pele, cérebro e olhos. A tuberculose extrapulmonar atinge mais frequentemente pessoas que possuem coinfecção de HIV. De acordo com o Ministério da Saúde, são notificados anualmente 70.000 casos novos da doença. Tuberculose — Ministério da Saúde (www.gov.br).

O coeficiente de incidência no Brasil é de 35/100.000 habitantes , sendo a região Norte com maior incidência 43/100.000 habitantes. A maior quantidade em número absoluto de pacientes no Brasil está na região Sudeste, mas três cidades do se destacam – Rio de Janeiro, São Paulo e Manaus. Há um local geográfico onde a tuberculose é crítica: as favelas. Todos os grandes centros urbanos no Brasil possuem favelas. O grande problema é que há uma aglomeração perigosa nos dormitórios das residências. Os institutos prisionais também possuem alto número de contaminados.

Em 2017, o MS lançou o programa “Brasil Livre da Tuberculose”. As metas do plano são: alcançar uma redução de 90% do coeficiente de incidência da Tuberculose e uma redução de 95% no número de mortes pela doença no país até 2035, quando comparados aos dados de 2015. Para o Brasil, significa que é necessário reduzir o coeficiente de incidência para menos de 10 casos por 100 mil habitantes e reduzir o número de óbitos pela doença para menos de 230 ao ano, até 2035.

O sucesso do tratamento de tuberculose (seis meses de tratamento) é de 60%. A maior causa de insucesso é a resistência bacteriana aos antibióticos. Os protocolos oficiais utilizam drogas que são usadas há décadas, mesmo assim as drogas utilizadas para os casos resistentes também têm elevada taxa de resistência. Evitar o contágio pela tuberculose é muito difícil, portanto, são necessários investimentos em pesquisa de novas drogas.

A tuberculose pode ser negligenciada pelos países do hemisfério norte, mas um país como o Brasil tem condições de investir em estratégias que incluam tratamentos disruptivos.

Dr. Helio Osmo
MD, MBA e sócio-fundador da Science & Strategy

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Atualmente, porém, fora da emergência da Covid-19, um novo fármaco convencional leva, no Brasil, aproximadamente 18 meses para ser aprovado após a submissão. É muito tempo. Milhares de pacientes aguardam essas aprovações para poderem se beneficiar dos tratamentos com essas novas moléculas.

A ANVISA caminha nas parcerias com outras agências reguladoras no sentido de haver harmonização nas análises técnicas dos dossiês de registro e busca de soluções compartilhadas, principalmente com o FDA, que na maioria das vezes recebe em primeira mão a documentação de uma nova molécula em câncer.

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A Anvisa publicou a Portaria 1.520-2019, aprovando o modelo de atuação regulatória para a incorporação de temas desenvolvidos pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (Internationa lCouncil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).

De modo geral, o objetivo dessa iniciativa era preparar as unidades da Agência para a sua adequada participação no desenvolvimento e na internalização das recomendações pactuadas pelo ICH para os países-membros. Visava também aprimorar a atuação do Brasil no Conselho, que é o mais importante fórum internacional de convergência regulatória na área de medicamentos. A Anvisa é membro do ICH desde 2016. O conselho reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas de vários países, com o intuito de discutir aspectos técnicos e científicos relacionados ao registro de medicamentos. Isso permite a convergência de regulamentos sem ferir a autonomia do país, garantindo produtos de alta qualidade, segurança e eficácia.

A oncologia é a principal área terapêutica que desenvolve novas tecnologias atualmente e milhares de pacientes necessitam de novas opções de tratamento. Nessa especialidade novas moléculas podem ser a última opção.

Desde 2020, a Anvisa estabeleceu parceria com o Projeto Orbis (Project Orbis). Criado para fornecer uma estrutura para submissão e análise simultâneos de produtos oncológicos entre as agências reguladoras internacionais participantes, o projeto é uma iniciativa do Centro de Excelência em Oncologia (Oncology Center of Excellence – OCE), que integra a agência norte-americana de regulação de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration – FDA). O Brasil iniciou em 2020 uma participação tímida, mas atualmente (2022) sua participação é mais efetiva.

Em 2021, o projeto Orbis cocluiu 26 projetos, sendo que o Brasil participou de 11 (Daratumumab + Hialuronidase, Iorlatinib, Nivolumab, Pembrolizumab (4), Amivantamab, Sorotasib, Ruxolitinib, Abemaciclib e Atezolizumab). No ano anterior, o projeto Orbis concluiu 22 projetos, sendo que o Brasil participou de 3 (Nivolumab + Ipilimumab, Venetoclax e Osimertinib). O relatório oficial do Projeto Orbis de 2022 ainda não foi divulgado.

Os países atualmente participantes do Projeto Orbis são: Estados Unidos, Canadá, Australia, Reino Unido, Suíça, Israel, Brasil e Singapura.

De acordo com as principais conclusões do relatório do Instituto IQVIA “Global OncologyTrends 2022 – Outlook 2026”, as pesquisas clínicas em oncologia começam a atingir níveis historicamente altos em 2021, sendo 56% acima de 2016, e são focadas principalmente nas indicações de câncer raro. Um recorde de 30 novas substâncias ativas oncológicas (NASs) foram inicialmente lançadas globalmente em 2021, sendo que 159 foram lançadas desde 2012.

Oncologistas relatam que o número de casos novos está 20% a 29% abaixo dos níveis pré-COVID-19, enquanto os exames de câncer nos EUA voltaram aos níveis pré-pandêmicos. Mais de 30 milhões de exames em quatro tipos comuns de câncer foram interrompidos durante o período da pandemia, arriscando atrasos ou perdendo diagnósticos em mais de 58 mil pacientes

O número global de pacientes tratados aumentou a uma média de 4% nos últimos cinco anos. Os gastos globais de tratamento em oncologia devem exceder US$ 300 bilhões até 2026.

Assim como a Covid-19 acelerou os processos de aprovação das vacinas, projetos específicos como o Orbis aceleram as aprovações e acesso a medicamentos oncológicos concentrando esforços regulatórios. A pandemia do Covid-19 prejudicou os diagnósticos precoces e, consequentemente, o tratamento nas formas iniciais, que são mais efetivos.

Ideias para agilizar as aprovações de novas moléculas em oncologia são necessárias e a inteligência artificial pode ajudar nesse sentido.

Dr. Helio Osmo
MD, MBA e sócio-fundador da Science & Strategy

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Vivemos nos últimos 30 anos uma verdadeira guerra entre pagadores do Sistema Público e Privado e, os provedores de saúde, sejam eles de tecnologias e ou serviços. Uma guerra que causa inúmeros prejuízos em ambos os lados. A tendência seria que piorasse, uma vez que as tecnologias estão crescendo e os serviços estão se tornando cada vez mais sofisticados. No meio disso tudo, o paciente convive.

Por outro lado, assim como nas guerras, finda a agressividade, inicia o diálogo. E o diálogo já está na pauta dos atores da saúde.

O VBPM é um tipo de pagamento que valoriza resultados, diminuição de custos, melhor experiência dos pacientes e melhores desfechos clínicos.

Os provedores de tecnologia em saúde têm se mostrado altamente engajados em melhorar as conversações com os pagadores e buscar formas de vincular os pagamentos a resultados monitorados e assinar contratos baseados em desfechos. São os OBA (Outcome Based Agreements). Não só no Brasil, mas em todo mundo esses contratos estão engatinhando.

Nos OBAs, o pagamento depende, total ou parcialmente, dos resultados alcançados. Os provedores de serviços são, portanto, diretamente incentivados a fornecer resultados com os usuários do serviço. Quanto mais resultados eles entregarem, mais provedores de tecnologia serão pagos. Esses contratos podem eventualmente incluir serviços complementares aos pacientes ou investir na capacitação de toda a cadeia para essa nova perspectiva.

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Há um certo ceticismo por parte dos provedores de tecnologia em relação aos OBAs, pois se não forem muito bem estudados, podem colocar o negócio em risco.Um verdadeiro OBA requer uma quantidade considerável de planejamento estratégico. Entretanto, este fluxo de informações precisará seguir os dois caminhos, pois as partes precisarão determinar se compartilham dos mesmos valores. Embora a confiança seja de suma importância, este fluxo de comunicação deve estar sujeito a compromissos contratuais de confidencialidade antecipados. Talvez seja óbvio afirmar, mas o mais importante é que ambas as partes tenham um alinhamento genuíno de interesses. Num ambiente de guerra isso não existe.

Há também a expectativa de que os provedores de tecnologias melhorem a qualidade das evidências científicas de seus produtos. Novos modelos de pesquisa, como o RWE (Real World Evidence), têm avançado nesse sentido e espera-se que este modelo possa diminuir a sensação de que as evidências são mais promessas do que desfechos concretos. A Inteligência artificial vai evoluir em todos os sentidos nos próximos anos e todo o sistema vai se beneficiar, mas principalmente a obtenção de evidências científicas de alto impacto.

A saúde suplementar sente-se carente de dados clínicos sobre desfechos de seus pacientes e está disposta a oferecer incentivos por melhor transparência nos dados e por melhor performance dos provedores de serviços. Diálogo, melhora nas relações e cultura do ganha-ganha são vistos como vantagem para redução de custos no futuro.

A Saúde Pública tem uma obrigação social com a população vulnerável e ao mesmo tempo sofre com a imagem de que oferece um apoio de baixa qualidade com custo elevado. É fortemente politizada, de maneira que decisores são influenciados por iniciativas partidárias e ideológicas. Talvez seja o setor que mais dificilmente o diálogo avança. É pouco comprometido com metas e performance. Mas continua sendo o mais importante cliente dos provedores, seja de tecnologia ou serviços. Os jovens servidores têm um perfil mais aberto ao diálogo e é um campo fértil para a criatividade no desenvolvimento de OBAs. Já é tempo de oferecer um melhor acesso à população menos favorecida. Os provedores de serviço do Sistema Público necessitam urgentemente de capacitação de boa qualidade.

Os provedores de serviço, tanto público como privado, precisam implementar novos modelos de entrega. Os serviços de saúde precisam implementar protocolos validados, mas principalmente serem cobrados pelos gestores a praticá-los. Atualmente, os gestores só cobram redução de custos fixos, o que é o extremo da primariedade na gestão em saúde. Os gestores precisam desenvolver planos estratégicos completos, baseados em dados confiáveis, metas, capacitação dos funcionários e, principalmente, resultados. A melhor maneira para isso se tornar uma realidade é que os pagadores definam essas ações em contratos e monitorem periodicamente a evolução dos serviços.

Dr. Helio Osmo
MD, MBA e sócio-fundador da Science & Strategy

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Novo decreto editado pelo executivo atualizou o funcionamento e o processo administrativo da CONITEC. A maior mudança ocorreu na estrutura e formação do Plenário, que deixará de existir e será dividido em três comitês por eixos temáticos. Além disso, representantes dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS), integrantes da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS), e da Associação Médica Brasileira (AMB) ganham espaço e direito a voto na Comissão. O CFM (Conselho Federal de Medicina) já tinha participação.

A CONITEC agora será formada por Secretaria-Executiva e três comitês: de Medicamentos, de Produtos e Procedimentos, e de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Não haverá mais plenário e os integrantes atuais poderão se dividir entre os eixos propostos.

A divisão em comitês já é adotada pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), da Inglaterra, e pela Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC), da Austrália. Essa dinâmica permite especificar, qualificar e diversificar as perspectivas envolvidas no processo de avaliação de tecnologias em saúde, tornando-o mais eficiente, consistente e eficaz.

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Especificamente em relação às doenças ultrarraras, buscou-se estabelecer que a avaliação de tecnologias em saúde para este tipo de condição de saúde seja feita por meio do uso de metodologias específicas para avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança e avaliação econômica e de impacto orçamentário.

Desde o protocolo do requerimento da interessada até a decisão final da SCTIE, o processo deverá ser concluído em prazo não superior a 180 dias, contado da data em que foi protocolado o requerimento de instauração, admitida a sua prorrogação por 90 dias. A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologia em saúde, ou protocolo clínico e diretriz terapêutica, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS, admitindo-se sua prorrogação por 90 dias.

No mesmo sentido, a lei determinou que tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela CONITEC deverão ser incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Rol/ANS) no prazo de 60 dias.

Existe um aspecto nessa mesma lei que abre a possibilidade de incorporação de medicamentos off-label (ou seja, não aprovadas na ANVISA), desde que haja comprovação científica. Aqui abre-se as portas para algo muito perigoso: a incorporação por pressão política, como foi o caso do “kit cloroquina” durante a pandemia do SARS-Cov-2. O SUS pagar por tratamentos não aprovados pela ANVISA é uma temeridade, pois abre a possibilidade de utilizar verbas da saúde em terapias baseadas em opiniões. O tema comprovação científica é amplo e abre a margem para publicações de baixo impacto científico, como foi o caso citado acima.

Pacientes também poderão apresentar individualmente o seu relato na reunião da CONITEC, no espaço “Perspectiva do Paciente”, com a finalidade de oferecer a visão do usuário do SUS ao relatar suas experiências no enfrentamento das mais diversas condições de saúde. A proposta visa estimular a participação social no processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), uma vez que todos os aspectos ligados à vida real trazem considerações importantes para esse processo. Para isso, serão realizadas chamadas públicas. As inscrições poderão ser feitas por pacientes, cuidadores, familiares ou tutores. Qualquer pessoa pode participar, assim como associações de pacientes também podem indicar um representante. No entanto, os interessados deverão ter vivência direta com o tema de interesse.

A partir de agora, a AMB terá direito a participar com voto sobre as decisões de incorporação. A não participação da AMB nos tempos anteriores era uma aberração. Os médicos sempre buscam através da ética o melhor interesse dos pacientes e, por notório saber, a sua opinião é fundamental. Até hoje, não há uma explicação clara para que os médicos não tivessem participação nessas decisões, deixando margem para especulações. A classe médica é a que possui autorização legal para a prescrição de medicamentos, mesmo sendo o médico funcionário do SUS. A AMB designará especialista de cada tema para participar de decisão.

A busca de transparência nas decisões de incorporação pela CONITEC é um anseio antigo da sociedade. Desde a sua criação em 2011, através do decreto 7646, as demandas de incorporação advindas do setor privado eram negadas sem explicações fundamentadas em resultados científicos, parecendo que eram tomadas em portas fechadas. Essa conduta estimulou as incursões judiciais, uma vez que pela constituição de 1988 a população tem direito integral à saúde. O melhor caminho para evitar os mandados judiciais é a transparência e o diálogo entre todos os atores do processo.

A presença dos médicos especialistas indicados pela AMB será de grande valor para as decisões da CONITEC.

Dr. Helio Osmo
MD, MBA e sócio-fundador da Science & Strategy, parceira da NuOn Health

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Mas o Dr. Adib Jatene era um médico que se preocupava com o paciente, no caso o Brasil. Ele teve uma ideia brilhante. Vamos criar um imposto para a saúde. Quem reclamaria de um imposto para fortalecer o SUS, a CPMF (Contribuição Provisória sobre as Movimentações Financeiras)

O Dr. Adib Jatene é considerado por alguns o “pai” da CPMF , pois ele foi buscar a aprovação da contribuição com a promessa do então presidente Fernando Henrique Cardoso (FHC) de que ela seria um recurso a mais para a saúde. A promessa não foi cumprida e o Ministério da Saúde perdeu mais recursos do que os que conseguiu com a CPMF.

Lula não deu apoio e Fernando Henrique desvirtuou o imposto. Veja a entrevista com o jornalista Josias de Souza, em 2007, na Folha de São Paulo:

Ministro da Saúde de FHC, o cardiologista Adib Jatene diz que, no seu formato original, a CPMF era “vinculada à Saúde”. Depois, tornou-se apenas “mais uma fonte do Tesouro”. Conta que pediu demissão, em novembro de 96, porque o governo reduziu o orçamento da Saúde depois que o Congresso aprovou a CPMF. “Puxaram o meu tapete”, lamenta. Abaixo, a entrevista:

• CPMF foi desvirtuada?
  Não é mais o que eu tinha proposto. Uma parte continua indo para a Saúde. Mas tornou-se mais uma fonte do Ministério da Fazenda, como é a Cofins, a CSLL e qualquer outro tributo.
• Como era a proposta original?
  Foi aprovado no final de 1996. Era vinculado à Saúde. Duraria dois anos. Depois, foi modificado. A alíquota passou de 0,20% para 0,38%. Na minha época, a área econômica não acreditava que eu conseguiria aprovar no Congresso. Depois, não acreditavam que a arrecadação seria importante. A coisa se mostrou diferente. Eles acharam ótimo. E virou fonte para o Tesouro.
• Como se comportou o PT na votação da CPMF?
  Ah, o PT fechou questão contra. O Eduardo Jorge, que era deputado na época, foi o único petista que votou a favor. E sofreu advertência do partido. Eu cheguei a falar com o Lula e com o José Dirceu.
• Falou com o Lula uma vez?
  Tive duas reuniões com ele. Fiz um esforço danado. Havia outros petistas dispostos a aprovar. Mas eles fecharam questão contra (gargalhadas).
• O senhor ri?
  O que você quer que eu faça? Nada como um dia atrás do outro.
• Sua saída do governo FHC teve relação com a CPMF?
  Teve relação direta. Eu disse ao presidente Fernando Henrique que precisava de recursos. Ele pediu para falar com o Pedro Malan [ministro da Fazenda]. O Malan me disse que, em dois ou três anos, daria o dinheiro que eu precisava. Não podia esperar tanto tempo. Propus a volta do imposto sobre o cheque, que se chamava IPMF e havia sido extinto em 94. O presidente disse: ‘Você não vai conseguir aprovar isso.’ Respondi: Posso tentar? Ele autorizou. Pedi o compromisso dele de que o orçamento da Saúde não seria reduzido. A CPMF entraria como o adicional. E ele: ‘Isso eu posso te garantir’. Depois da aprovação, a Fazenda reduziu o meu orçamento. Voltei ao presidente. Disse: no Congresso, me diziam que isso ia acontecer. Eu respondia que não, porque tinha a sua palavra. Se o senhor não consegue manter a sua palavra, entendo a sua dificuldade. Mas me faça um favor. Ponha outro no meu lugar. Foi assim que eu saí, em novembro de 96.
• Se arrepende de ter criado a CPMF?
  Não. Consegui a aprovação, que ninguém acreditava. Se depois me puxaram o tapete não é culpa minha. Fiz a minha parte. Era um gestor. Não tinha recursos. Fui buscar. Se depois me tiraram o recurso, a responsabilidade não é minha.
• A Saúde continua precisando de dinheiro?
  Claro que sim. O orçamento da Seguridade neste ano é de R$ 370 bilhões –30% deveriam ir para a Saúde. Dá R$ 111 bilhões. Mas o orçamento da Saúde é de R$ 46 bilhões. A diferença é de R$ 65 bilhões. Diz-se que o problema da Saúde é de gestão. Isso é uma bobagem. O problema é de falta de dinheiro.

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Mas o PT virou governo e o dinheiro para a saúde sempre diminuiu. E com o Bolsonaro também.

Num evento esse ano (2022), na FIESP, o Ministro da Saúde Marcelo Queiroga “escapou” que ele tinha um orçamento de 25 bilhões e que no ano anterior era de 18 bilhões. Orgulhosamente, nesse mesmo evento o candidato a Vice-Presidente e médico Geraldo Alckmin dizia que o Brasil aplicava 4% do PIB na saúde – 4% do PIB é o que aplicam os países da África e outras ditaduras.

Mas entrou o governo de transição e aprovou a PEC, na qual não haveria um teto de gastos orçamentário com a justificativa, entre outras, que não haveria dinheiro para o Programa Farmácia Popular.

O Programa Farmácia Popular foi criado em 2004, pela Lei 10.858, no governo Lula e, é gerenciado pelo Departamento de Assistência Farmacêutica – DAF / Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos – SCTIE. O Programa Farmácia Popular (PFP) disponibiliza medicamentos gratuitos para o tratamento de diabetes, asma e hipertensão e, de forma subsidiada para dislipidemia, rinite, doença de Parkinson, osteoporose, glaucoma, anticoncepção e fraldas geriátricas.

Nesses casos, o Ministério da Saúde paga parte do valor dos medicamentos (até 90% do valor de referência tabelado) e o cidadão paga o restante, de acordo com o valor praticado pela farmácia. O PFP é um programa do Governo Federal que visa complementar a disponibilização de medicamentos utilizados na Atenção Primária à Saúde (APS), por meio de parceria com farmácias e drogarias da rede privada. Dessa forma, além das Unidades Básicas de Saúde e/ou farmácias municipais, o cidadão poderá obter medicamentos nas farmácias e drogarias credenciadas. O PFP é um programa de acesso público privado de sucesso e muito apreciado pela população. Entretanto, vem sofrendo com faltas de medicamentos nos últimos anos.

De acordo com o Instituto Brasileiro de Saúde e Assistência Farmacêutica (IBSFARMA), o orçamento previsto para o PFP é de R$ 1,018 bilhões, ou seja R$ 1,8 bilhões abaixo do que é necessário, que é de R$ 2,8 bilhões.

Qual é a chance de ocorrer um novo estelionato político em relação ao que foi prometido para a aprovação da PEC da transição? A nova ministra da Saúde, Nísia Andrade, terá um grande desafio pela frente na composição do orçamento do SUS, Farmácia Popular entre outros.

Helio Osmo
MD, MBA e sócio-fundador da Science & Strategy

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Em meados da década de 80, foi disponibilizado um medicamento que dissolvia a obstrução de uma artéria coronária e podia interromper um infarto do miocárdio. Entretanto, esse medicamento só era efetivo se dado ao paciente até 6 horas após o início dos sintomas. Mas poucos lugares nos grandes centros tinham unidades de emergência e a distância, como sempre no Brasil, é um grande desafio. O hospital no qual eu fazia residência se especializou nesse atendimento e ofereceu levar à casa do paciente a droga e o médico. Mas era necessário um telefone, uma central de atendimento e uma ambulância. Isso era a telemedicina antes da era da internet.

A Lei da Saúde digital ou Telessaúde foi de autoria da Deputada Federal Adriana Ventura (NOVO-SP), cujo texto original estava no PL 1998-2020, que se restringia aos médicos (telemedicina). Após alterações, o texto foi ampliado para todas as áreas da saúde que se beneficiam da saúde digital. O texto considera telessaúde a modalidade de prestação de serviços de saúde à distância, por meio da utilização das tecnologias da informação e da comunicação.

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As tecnologias citadas no projeto envolvem, entre outros aspectos, a transmissão segura de dados e informações de saúde por meio de textos, sons, imagens e outras formas consideradas adequadas. Os atos do profissional de saúde praticados dessa forma terão validade em todo o território nacional e aquele que exercer a profissão em outra jurisdição exclusivamente por meio dessa modalidade não precisará de outra inscrição secundária ou complementar àquela do conselho de seu estado.

Entretanto, será obrigatório o registro, nos Conselhos Regionais de Medicina (CRMs) dos estados em que estão sediadas, das empresas intermediadoras de serviços médicos. Essas empresas são consideradas como aquelas que contratam, de forma direta ou indireta, profissionais de saúde para o exercício da telessaúde.

O texto garante ao profissional “liberdade e completa independência” de decidir sobre a utilização ou não da telessaúde, inclusive com relação à primeira consulta, ao atendimento ou ao procedimento, podendo optar pela utilização de atendimento presencial sempre que entender necessário.

Em todo caso, a prática da telessaúde será sob responsabilidade do profissional de saúde, que deverá seguir os ditames das leis do marco civil da internet, da Lei do Ato Médico, da Lei Geral de Proteção de Dados e do Código de Defesa do Consumidor.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) já havia regulamentado a telemedicina através da resolução 2314, de 20 de abril de 2022. O CFM Considera que a medicina, ao ser exercida com a utilização dos meios tecnológicos e digitais seguros, deve visar o benefício e os melhores resultados ao paciente, assim, o médico deve avaliar se a telemedicina é o método mais adequado às necessidades do paciente, naquela situação e, se necessário, o médico deve buscar capacitação no uso das Tecnologias Digitais, de Informação e de Comunicação (TDICs).

O Ministério da Saúde (MS) já possui um departamento de telessaúde desde 2007, quando criou através de portaria o Programa Telessaúde BrasilRedes (TBR) para a melhoria da atenção básica do SUS com o uso de tecnologias digitais. Esse programa visa principalmente reduzir as filas de atendimento aos usuários do SUS, mas também melhorar a comunicação e educação dos profissionais de saúde. A TBR tem uma proposta muito bem-intencionada, afinal, as filas do SUS sempre foram o principal ponto de reclamação dos usuários. Entretanto, não há uma avaliação de satisfação da população quanto ao resultado. Todas as iniciativas que buscam melhorias precisam ser criadas junto com metas e avaliação de resultados e, nisso, o SUS ainda está engatinhando.

A pandemia do SARs-Cov2 em 2020 foi a grande impulsionadora da telessaúde no Brasil.
Nos picos da contaminação, a estrutura pública e privada não suportou a demanda nos pronto-atendimentos. Os serviços privados e organizações voluntárias ofereciam um primeiro atendimento para averiguar se era recomendada uma consulta presencial, baseada nos sintomas dos pacientes. No início, não havia disponibilidade para o autoteste nas farmácias. Essas consultas virtuais, ou triagem, evitavam deslocamentos arriscados.

Os pacientes começaram a comprar na farmácia o aparelho de oximetria para monitorar a saturação de oxigênio. Isso permitiu aos médicos decidir em tempo real a necessidade ou não dos pacientes se dirigirem aos hospitais.

Laboratórios clínicos desenvolveram as coletas residenciais e entregaram resultados nos aplicativos. Os aplicativos de laboratórios clínicos estão no celular de todos os seus usuários e podem enviar os resultados aos médicos solicitantes. Os riscos de trombose foram monitorados e os médicos puderam calcular a melhor posologia dos anticoagulantes.

Também durante a pandemia os pacientes foram desencorajados a se dirigirem aos atendimentos ambulatoriais de rotina. Naturalmente com medo de se contaminare, até mesmo com instrução das autoridades, esses pacientes deixaram de comparecer a consultas e exames, o que passou a despertar preocupação dos especialistas, visto que atrasos no diagnóstico e falta de atendimento e acompanhamento poderiam agravar condições clínicas, gerando um problema no futuro. De certa forma, isso aconteceu uma vez que ocorreram atrasos nos diagnósticos precoces de câncer, ditos preventivos, principalmente mama e próstata.

A prescrição médica com certificação digital foi adotada em larga escala. Startups nasceram com esse propósito e mudaram a cultura da prescrição médica. Hoje, poucos médicos ainda não adotaram esse sistema. Além disso, farmácias e empresas de delivery passaram a entregar medicamentos em casa. Pagamento de honorários e emissão de recibos digitais também foram organizados e adaptados ao novo modelo. Atualmente, alguns planos de saúde reembolsam consultas médicas.

A telessaúde permitiu uma expansão e facilitação do acesso para outros profissionais, como psicólogos, fisioterapeutas, fonoaudiólogos e nutricionistas. Antes, os pacientes tinham que gastar mais tempo com deslocamentos, mas agora a adesão digital evita horários perdidos no trânsito.

Eventos médicos que exigiam longas e custosas viagens agora podem ser feitos online, beneficiando localidades distantes no Brasil e ampliando o acesso à atualização médica. Houve grande redução de custos nas estruturas presenciais dos congressos médicos e dos valores das inscrições. Palestrantes científicos tiveram um desafogo nas agendas, permitindo mais tempo para assistir seus pacientes.

As pesquisas de novos medicamentos não entraram no escopo dessa nova lei, mas terão uma regulamentação específica, norteada por aspectos éticos, segurança do paciente e proteção de dados. Durante a pandemia, se num primeiro momento houve perdas por adesão dos voluntários que não podiam comparecer nas visitas programadas, rapidamente se adaptaram ao ambiente digital com especial benefício às assinaturas eletrônicas dos documentos.

Contudo, o mais importante foi a mudança cultural pela aceitação da evolução digital do atendimento ao paciente sem a perda da qualidade, aspectos legais e éticos e manutenção das mesmas responsabilidades de todos os atores. A evolução da comunicação digital no meio social e no marketing sofreu muita resistência na saúde por receio da perda da rastreabilidade, invasões de dados confidenciais e pelo mau uso, colocando em risco à saúde do paciente.

Logo se percebeu na pandemia que o benefício era muito superior ao risco e até os mais céticos se renderam. Hoje não há como não usar a telessaúde todos os dias de alguma maneira. Seja na busca de informações ou outras que visam a manutenção ou tratamentos na saúde.

Helio Osmo
MD, MBA e sócio-fundador da Science &Strategy, parceira da NuOn Health

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O que mudou em 40 anos, que a população não tem a mesma cultura daquela época?

Durante a pandemia, a palavra “vacina” era mencionada dezenas de vezes por dia por cada um de nós e a maioria a via como a esperança para sobreviver em meio a tanta tragédia. Entretanto, vivemos momentos curiosos em que líderes de opinião social mencionavam inesperados absurdos, como o “chip da China”, “jacaré”, “vacina extraída de abortos”, entre outros. Mas felizmente, venceu o bom senso e o Brasil teve um nível de adesão relativamente bom em relação a outros países.

Ficou em evidência a estrutura organizacional do sistema de acesso vacinal universal no Brasil, gerenciado pelo Programa Nacional de Imunização (PNI).

Instituído pela Lei nº 6.259/1975 e regulamentado pelo Decreto nº 78.231/1976, o PNI iniciou sua primeira Campanha Nacional de Vacinação contra a poliomielite em 1980, com a meta de vacinar todas as crianças menores de cinco anos em um só dia. O último caso de poliomielite no Brasil ocorreu 1989; além disso, em 1994, o Brasil recebeu, junto com os demais países da região das Américas, o certificado que a doença e o vírus haviam sido eliminados do continente.

A eficácia do PNI pode ser percebida por meio dos resultados obtidos ao longo dos anos. São exemplos de sucesso: a erradicação do sarampo, a eliminação do tétano neonatal e o controle de outras doenças imunopreveníveis, como difteria, coqueluche e tétano acidental, hepatite B, meningites, febre amarela, tuberculose, rubéola e caxumba, bem como a manutenção da erradicação da poliomielite.

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A Portaria nº 597 de 2004, do Ministério da Saúde, estabelece, em seu art. 3º, que as vacinas previstas no calendário do PNI são de carácter obrigatório. Ainda, o Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA) também prevê que “é obrigatória a vacinação das crianças nos casos recomendados pelas autoridades sanitárias” (art. 14, §1º, do ECA). Atualmente, são oferecidas 18 vacinas infantis nas Unidades Básicas de Saúde (UBS). Na década de 80, eram apenas cinco vacinas.

Entre as maiores quedas de cobertura vacinal infantil está a da vacina tríplice viral (contra sarampo, caxumba e rubéola), que, em 2015, chegou a 96% das crianças, mas em 2021 teve redução para 71%. No mesmo período, a de poliomielite (contra a paralisia infantil) foi de 98% a 67%.

No Brasil, as ações do PNI venceram o principal desafio das grandes distâncias, demonstrando na prática que a total capilarização de uma ação de saúde pode ser alcançada atingindo a meta da universalidade do SUS.

O sarampo foi erradicado em 2016 no Brasil e recebeu o certificado de erradicação pela OPAS (Organização Pan-Americana da Saúde). Entretanto, o Brasil vai perder a certificação por terem sido identificados novos casos a partir de 2018. Desde então, foram registrados mais de 20 óbitos devido ao sarampo no país.

A grande preocupação é a crescente falta de adesão ao calendário obrigatório do PNI. De acordo com o levantamento DATASUS, a cobertura para as vacinas obrigatórias tem apresentado uma queda drástica. (Tabela)

Quais são os motivos que podemos reputar?

1- Constante redução de investimento oficial na atenção primária

Acreditava-se que ao oferecer as vacinas de forma permanente nas UBS haveria um aumento da adesão. Temos observado uma constante redução de verbas na atenção básica. Quando isso acontece, os municípios mais distantes e mais pobres sofrem com a qualidade do atendimento. Se não houver uma iniciativa local, com verba municipal, a população é diretamente afetada.

A falta de propaganda educativa maciça em campanhas de “dias de vacinação” enfraqueceu a cultura da prevenção. As pessoas menos esclarecidas pensam que quando é anunciada uma erradicação de determinada doença, não há mais a necessidade de a criança ser vacinada. Isso é um grande equívoco, pois a manutenção da erradicação depende da continuidade da vacinação. Além disso, o aumento do acesso à informação proveniente das mídias sociais não resultou em benefício, ao contrário, favoreceu mais as “fake news” e teorias da conspiração.

2- Ativismo da população, imprensa e profissionais de saúde

A politização da saúde ocorrida durante a pandemia de Covid-19 demonstrou o quão é maléfica para a população. A opinião de políticos mal esclarecidos ou que têm interesses em “esconder” um problema por temer prejuízo à própria imagem do governo leva os mesmos a se omitirem ou mentirem para seus apoiadores. Políticos opositores também se aproveitam do momento para criticarem seus inimigos políticos. A maior prejudicada dessa polarização é a própria população, que inconscientemente toma um partido. E o pior é que a imprensa e os próprios profissionais de saúde se colocam como ativistas. A imprensa deixou de ser um órgão informativo e passou a alimentar seus grupos de expectadores ou ouvintes com “notícias” que eles querem ouvir. Profissionais de saúde usam a mídia social para aumentar o número de simpatizantes, usando argumentos cientificamente questionáveis, mas que são agradáveis àqueles que gostam daquela informação.

Nesse sentido, silenciosamente, começaram a surgir os ditos “movimentos antivax”, geralmente baseados em teorias sem evidência científica. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), as vacinas evitam de dois a três milhões de mortes por ano. A organização divulgou uma lista das 10 grandes ameaças à saúde em 2019 e, entre elas, estava o “medo de vacina”. Em 1998, o médico britânico Andrew Wakefield publicou um estudo em uma respeitada revista científica, a Lancet. Nele, Wakefield relacionava a vacina tríplice viral, que previne contra a caxumba, o sarampo e a rubéola, ao aparecimento de autismo. Das 12 crianças com autismo analisadas no artigo, oito teriam manifestado a doença duas semanas depois da aplicação da vacina. A teoria era de que o sistema imunológico havia sofrido uma sobrecarga com a imunização.

Um tempo após a publicação, o estudo começou a ser questionado. O médico estava envolvido com advogados que queriam lucrar a partir de processos contra fabricantes de vacinas. Além disso, ele utilizou dados falsos e alterou informações sobre os pacientes. Após a confirmação do caso, a Lancet se retratou e retirou o estudo de seus arquivos. Para os grupos antivax, o correto seria iniciar a vacinação quando a pessoa estivesse com o sistema imunológico mais “maduro”. Além disso, acreditam que as vacinas deveriam ser dadas uma de cada vez (sem a aplicação de uma dose única para mais de uma doença), e que o tempo entre uma dose e outra deveria ser maior.

A justificativa das pessoas que defendem esse movimento é que aplicar doses combinadas ou simultâneas causaria uma suposta sobrecarga imunológica. Vale ressaltar que a OMS já declarou que a administração de várias vacinas ao mesmo tempo não causa problemas à imunidade. Ela também defende essa medida para evitar um desconforto na criança, de ter que se submeter a diversas doses, e para ela não precisar ir a centros de saúde inúmeras vezes, economizando tempo, dinheiro e não deixando que ela fique ainda mais exposta a outras doenças que poderiam ser transmitidas nesses locais.

O maior efeito predador acusado por uma teoria da conspiração aconteceu em 2011, no Paquistão. Para chegar a Osama Bin Laden, a CIA arquitetou uma campanha contra a pólio. Meta: extrair o DNA de crianças que seriam parentes do mentor do atentado contra as Torres Gêmeas, para tentar identificá-lo. A farsa, revelada em 2011 pelo jornal britânico The Guardian, impulsionou uma caçada a profissionais da saúde, sobretudo em áreas tribais na fronteira do país com o Afeganistão. O Talibã ajudou a espalhar que o Ocidente usava programas de vacinação para atacar muçulmanos. A boataria incluiu vacinas com carne de porco (vetada pelo islã) e que provocavam AIDS e esterilidade. Saldo: vinte e dois vacinadores assassinados entre 2012 e 2013, segundo a ONG Human Rights Watch, e um surto de pólio no país.

O Facebook no Brasil possui dois grandes movimentos baseados em teorias da conspiração contra as vacinas, com aproximadamente 10.000 seguidores cada um: “O Lado Obscuro das Vacinas” e “VACINAS: O Maior CRIME da História!”.

Busca Ativa para cobertura vacinal

A proposta atualmente em discussão é que seja feita uma busca ativa da população para estimular a vacinação. Mas isso teria que ser financiada pelo setor privado ou utilizar verbas municipais. Seriam contratados agentes de saúde e transporte adequado para atingir a população nos seus lares. Já existem experiências piloto sobre essa iniciativa, mas as regiões beneficiadas ainda são limitadas.

Helio Osmo
MD, MBA e sócio-fundador da Science & Strategy, parceira da NuOn Health

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Em um sentido amplo, a medicina translacional estabelece pontes entre o espectro da descoberta, desenvolvimento, regulamentação e acesso. Pode incluir a aplicação de descobertas de pesquisa de genes, proteínas, células, tecidos, órgãos e animais à pesquisa clínica em populações de pacientes, tudo com o objetivo de otimizar e prever resultados em populações específicas.

A pesquisa translacional surgiu com o objetivo de reduzir o tempo entre a pesquisa básica e a sua aplicação clínica. Para os medicamentos, esse tempo pode levar de uma a duas décadas, o que denota a necessidade de se avaliarem possíveis barreiras que poderiam ser evitadas.

A busca pela otimização do tempo entre a pesquisa básica e a aplicação clínica de seus resultados tem sido tema de crescente interesse. Nessa perspectiva, a pesquisa translacional surgiu como nova vertente para integração do conhecimento, visando promover o acesso de produtos, políticas e práticas aos potenciais usuários e possibilitar a aplicação prática do conhecimento gerado por pesquisas.

Todavia, há também uma interpretação que vai além da disponibilização do produto no mercado, englobando o acesso da população a esses medicamentos, às mudanças nas condutas de saúde com a adoção de protocolos de prática clínica e à avaliação do verdadeiro impacto gerado na saúde das pessoas.

A jornada que antecede a disponibilidade e o acesso aos medicamentos pela sociedade é longa. Em linhas gerais, inicia-se pela necessidade de alterar o curso de uma patologia, passa pela investigação e testes in vitro em modelos de laboratórios, avança para as etapas de estudos pré-clínicos e clínicos para demonstrar segurança e eficácia e, ao final, submete o pedido de registro para análise e aprovação pela autoridade sanitária reguladora. Depois disso, em cada país a jornada é diferente, o processo de incorporação, seja no setor público ou privado, passa por mais um processo regulatório.

Atualmente, a indústria farmacêutica investe US$ 91 bilhões para o desenvolvimento de fármacos inovadores, sendo que 70% são de novas classes terapêuticas. Para drogas órfãs, são 1.135 projetos, sendo 10% para doenças raras¹.

Na mesma linha, a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America – PhRMA (associação que representa as indústrias farmacêuticas nos Estados Unidos) estima que leva, em média, de 10 a 15 anos desde a P&D até a aprovação pelo FDA, sendo que apenas 12% dos medicamentos experimentais que entram em ensaios clínicos são aprovados pela FDA¹. Ressalta-se que muitos fatores interferem na estimativa de tais tempos, como, por exemplo, o tipo do medicamento (sintético, biológico, entre outros) e a indicação clínica em questão (oncologia, endocrinologia, infectologia etc.)¹. Ao tempo anteriormente descrito, soma-se, ainda, o prazo para que evidências de pesquisa sejam aplicadas, efetivamente, no dia a dia da prática clínica, cuja estimativa da literatura é de 17 anos².

Mas se no mundo os avanços que aceleram os prazos estão em constante aperfeiçoamento, há de se dizer que esses ganhos acontecem mesmo com o aumento e refinamento da vigilância da qualidade dos dados e segurança dos pacientes. No Brasil, entretanto, os gargalos são peculiares.

Pesquisa Básica
Na pesquisa básica, como há pouco investimento público, são necessárias parcerias entre as universidades e o setor privado. Exemplos claros e evidentes no desenvolvimento de novos fármacos nos Estados Unidos, Europa, Japão, Coréia do Sul e Israel. Há forte migração de jovens cientistas brasileiros para esses locais.

Pesquisa Clínica
No campo da Pesquisa Clínica, o Brasil comprovou seu forte potencial na pandemia do SARS-Cov2 com fármacos desenvolvidos fora do país. Fora da pandemia, a realidade desmotiva a chegada de mais pesquisas devido a um breque regulatório inexplicável. A CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) foi criada em pela Resolução CNS 196-66 com atribuição de fazer o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. O grupo decisor da CONEP é selecionado a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) são escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 06 (seis) são definidos por “sorteio”. A CONEP até hoje nunca teve um especialista em farmacologia clínica no grupo plenário. A CONEP possui um grupo decisor formado por pessoas que não são ligadas à ciência e tem um forte viés político. Na prática, o Brasil virou um pária científico nessa fase do desenvolvimento de fármacos, em nome de bandeiras políticas avessas a um setor que entrega curas. Uma pesquisa clínica normalmente deveria ser autorizada em menos de três meses, mas pode levar dois anos, tempo que as empresas descobridoras do fármaco julgam inadmissível.

Da Pesquisa Clínica para a aprovação da ANVISA
Há um tempo definido de 90 dias para a aprovação de um novo medicamento, conforme a Lei 13.411 de 28 de dezembro de 2016 (marco legal), mas na prática leva até 18 meses. Esse tempo pode ser abreviado, conforme resolução RDC 204-2017 para medicamentos considerados prioritários, para 60 dias, mas na prática leva de 6 a nove meses. A alegação da ANVISA é que não possui pessoal suficiente para fazer uma análise adequada. Depois disso, o medicamento passa pela aprovação do preço requerido pelo detentor do registro. O preço de um medicamento é regulado no Brasil, ou seja, precisa ser previamente aprovado pela CMED. O órgão regulador CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) pertence à ANVISA e foi criado através da Lei 10.742 de 6 de outubro de 2003. A detentora do registro submete um dossiê justificando o preço do medicamento de acordo com regras definidas. Normalmente, a decisão leva 90 dias.

Da aprovação do preço pela CMED à incorporação no SUS
Esse é um item que pode render um livro. O exemplo de como a falta de regras claras gera imprevisibilidade e insegurança por parte dos fabricantes de medicamentos em relação ao Brasil. Um item que também engloba o tendão de Aquiles do Ministério da Saúde é a judicialização. Mas já que nesse momento estamos falando de prazos, o órgão regulador que julga a incorporação de medicamentos no SUS é a CONITEC, que leva aproximadamente 1 ano para julgar uma solicitação. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), criada pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, é um órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde e tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT).

A CONITEC é vinculada à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela incorporação de tecnologias no SUS e assistida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS). O colegiado da CONITEC é, assim como a CONEP, altamente politizado e sensível a influências. As discussões no plenário giram em cima de assuntos técnicos em torno de economia de saúde, entretanto as decisões parecem ser tomadas fora da mesa de discussão, geralmente negativas para a incorporação. Caso o medicamento seja aprovado, a CONITEC convoca um grupo ad hoc, agora sim, de cientistas, para criar ou modificar o protocolo oficial do SUS sobre a assistência à doença que o medicamento se propõe a tratar. É a chamada PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas). Uma nova PCDT também leva em média um ano para ser publicada. Mas a novela não acaba aqui. A compra do medicamento pelo SUS depende da existência fundos no orçamento do Ministério da Saúde.

Sendo pragmático, desde o pedido de registro até a incorporação no SUS, o tempo mínimo para um medicamento chegar ao usuário é, passando por todas as fases, de aproximadamente cinco anos. Se no mundo, a medicina translacional encontra barreiras técnicas que vem sendo vencidas, no Brasil há muito que se avançar nos aspectos regulatórios. O mundo está em frenética mudança e os recursos digitais impõem uma mudança de mentalidade, constante capacitação e uma visão voltada para trabalhar em prol dos interesses dos pacientes.

Helio Osmo
MD, MBA e sócio-fundador da Science &Strategy, parceira da NuOn Health

1 – Pharmaceutical ResearchandManufacturersof America. Innovationin biopharmaceutical pipeline [internet]. [acesso em 2022dez01]. Disponível em: executive_summary_2-pager_v5.pdf (phrma.org)
2 – Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answeris 17 years, whatisthequestion: understanding time lags in confortranslationalresearch. J R Soc Med. 2011; 104:510- 20.

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Era 1995, eu trabalhava numa multinacional que tinha acabado de disponibilizar o medicamento Zalcitabina, que estava recomendado para ser utilizado juntamente com o AZT em pacientes que viviam com AIDS. Recebo uma ligação do Pedro Bial. Ele queria fazer uma matéria reclamando da falta do produto nas farmácias e isso seria publicado no Fantástico daquela semana. Eu era jovem na época, peguei o número dele e fui falar com a secretária do Presidente. Era uma experiência nova para todos.

Anos depois, me lembrei do episódio e entendi a força da mobilização social. Os jornalistas eram liderados pela jornalista e ativista Roseli Tardelli, que anos depois criou a Agência AIDS de notícias. O irmão da jornalista havia contraído AIDS e a família processou o plano de saúde para o pagamento do tratamento.

Entendi então que a velocidade de incorporação de um medicamento no governo é diretamente proporcional à força da mobilização social. O binômio imprensa e organização social gera vontade política. Essa é uma lição que ainda serve nos dias atuais.

O Programa Nacional de DST-AIDS (PN-DST-AIDS) foi criado em 1988, mesmo ano do nascimento do SUS. O Ministério da Saúde (MS) criava então um sistema de saúde federal paralelo ao SUS, para uma assistência integral aos pacientes que viviam com AIDS. Os pacientes seriam atendidos em Centros de Referência (CRT-AIDS) e receberiam atendimento de saúde multiprofissional, medicamentos, testagem, e medidas preventivas.

A população em geral teria testagem anônima para estimular o diagnóstico precoce. Preservativos ficariam à disposição e seriam dados gratuitamente. O PN-DST-AIDS foi criado por orientação da CNAIDS, uma comissão criada pelo MS em 1986, destinada a assessorar o Ministério da Saúde na definição de mecanismos técnico-operacionais para o controle da AIDS, coordenar a produção de documentos técnicos e científicos e auxiliar o Ministério da Saúde na avaliação de desempenho dos diversos componentes da ação de controle da AIDS.

A CNAIDS era composta por Organizações Sociais Civis (OSC) e uma câmara técnica formada por profissionais da saúde, que avaliavam a necessidade da compra de medicamentos. Essa câmara técnica definia protocolos de tratamento. Inicialmente, a câmara tinha muita influência nas decisões do Programa. Entretanto, a partir de 2004-2005, como não cediam às pressões políticas, foram perdendo força gradativamente. Vários membros da câmara técnica começaram a se desligar por discordar de decisões que não primavam os interesses dos pacientes.

O PN-DST-AIDS tinha um orçamento independente, enquanto as outras doenças entrariam numa cesta conjunta que poderia ter cortes durante o período de gestão anual. As empresas negociavam a venda dos medicamentos diretamente com o PN-DST-AIDS. Com isso, evitava-se a presença de intermediários, com o benefício da redução de custos.

No início, o PN-DST-AIDS tinha uma relação conturbada com as ONGs e só depois do ano 2000 começaram a viver em parceria. Essa parceria foi questionada do ponto de vista ético, uma vez que recebiam fundos do governo e que gerava uma dependência financeira e um meio de vida para grupos específicos. Não poderiam “criticar” nem “pressionar” o seu pagador. A partir daí, o MS passou a ter mais força na negociação com a indústria farmacêutica e começaram a ocorrer demoras na incorporação de medicamentos mais modernos.

Os testes genéticos virais, que eram feitos quando o paciente desenvolvia resistência ao tratamento e precisava mudar para medicamentos mais modernos, levavam até um ano para ficarem prontos. Com isso, o governo economizava seu orçamento e o paciente não usufruía de um tratamento ideal.

Chegaram os antirretrovirais (AR), que mudaram a doença e transformaram a AIDS numa doença crônica, mas não curável. As farmacêuticas multinacionais de grande porte começaram a lançar seus produtos e se adaptaram ao sistema do governo para venda direta e entrega dos medicamentos em Brasília. Os produtos vinham das matrizes europeias ou americanas, e o avião descia diretamente no aeroporto de Brasília. Funcionários do PN-DST-AIDS recebiam os medicamentos no aeroporto. Os medicamentos vinham com uma embalagem com dizeres específicos já em português.

No início da década de 2000, o número de pacientes ainda aumentava e superava a casa de meio milhão. Havia uma pressão orçamentária muito grande em relação ao custo dos medicamentos e uma preocupação quanto ao custo dos mandados judiciais. Foi quando aconteceu a famosa “quebra da patente”, em 2007, do Efavirenz, que na verdade nunca foi uma quebra de patente, e sim uma “Licença Compulsória” acordada com o fabricante. Tanto que a formulação infantil do Efavirenz continuou sendo vendida pelo fabricante detentor da propriedade intelectual.

Com isso, o governo começou a comprar a droga na Índia e teve um alívio, dizia o governo, de 30 milhões de dólares no orçamento. Cumpre ressaltar que a multinacional ainda seria remunerada em 1,5% da produção efetiva ou da importação do medicamento genérico e o governo brasileiro deveria tratar de forma sigilosa as informações cedidas pela empresa. O fato é que a empresa vendia ao Governo brasileiro o comprimido do “Efavirenz” por um valor de US$ 1,59 a unidade, 136% a mais do que ela cobrava na Tailândia (US$ 0,75). O genérico indiano custava US$ 0,45 a unidade.

Em 2008, foi criada CITEC, que anos depois mudou a denominação para CONITEC. Mais um entrave foi criado para atrasar as incorporações no sistema público de saúde. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), criada pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), é um órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT). A CONITEC é vinculada à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela incorporação de tecnologias no SUS e assistida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS).

A partir daí, as decisões sobre a incorporação de novos medicamentos deixou de ser uma atribuição do PN-AIDS e passou a ser da CONITEC. A câmara técnica do PN-AIDS também perdeu poder de influenciar a compra, sendo apenas “consultado” pela câmara técnica da CONITEC que, diga-se de passagem, nunca teve a participação de médicos ou associações de pacientes.

Em 2009, os Programas de AIDS e Hepatites foram fundidos em um único departamento. Um sinal de que a AIDS passou a ter menos relevância para o governo.

O Decreto Nº 9.795 do MS, de 17 de maio de 2019, que modificou a estrutura do Ministério da Saúde, transformou o Departamento de IST, AIDS e Hepatites Virais em “Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis”. Muitos consideraram esse decreto a morte do Programa Nacional de AIDS. O governo, na prática, extinguiu um dos programas de AIDS mais importantes do mundo, que foi, durante décadas, referência internacional na luta contra a AIDS. Mais do que um programa, esse Decreto acabou com uma experiência democrática de governança de uma epidemia baseada na participação social e na intersetorialidade.

A força da mobilização da sociedade que defende a saúde e direitos dos pacientes já foi testada e comprovada como fundamental para mudanças em favor dos pacientes. Num mundo cada vez mais inclusivo, pacientes vulneráveis precisam ter voz sempre. A inclusão promovida pelo SUS não se sustenta por si só. Leis não são suficientes.

Helio Osmo
MD, MBA e sócio-fundador da Science & Strategy, parceira da NuOn Health

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