Observamos na prática como a ANVISA foi importante na aprovação das vacinas contra a Covid-19. Graças a ela, a população se beneficiou rapidamente e com segurança. Uma força-tarefa foi liderada pelo farmacêutico Gustavo Mendes, da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) da ANVISA e, em tempo recorde, várias vacinas foram aprovadas. Ocorreu também o impasse da aprovação da vacina russa Sputnik, que foi rejeitada, embora muita pressão política por parte de políticos foi mitigada com braveza. Esta vacina não cumpria os quesitos mínimos de boas práticas de fabricação por parte dos fabricantes.
Atualmente, porém, fora da emergência da Covid-19, um novo fármaco convencional leva, no Brasil, aproximadamente 18 meses para ser aprovado após a submissão. É muito tempo. Milhares de pacientes aguardam essas aprovações para poderem se beneficiar dos tratamentos com essas novas moléculas.
A ANVISA caminha nas parcerias com outras agências reguladoras no sentido de haver harmonização nas análises técnicas dos dossiês de registro e busca de soluções compartilhadas, principalmente com o FDA, que na maioria das vezes recebe em primeira mão a documentação de uma nova molécula em câncer.
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A Anvisa publicou a Portaria 1.520-2019, aprovando o modelo de atuação regulatória para a incorporação de temas desenvolvidos pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (Internationa lCouncil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).
De modo geral, o objetivo dessa iniciativa era preparar as unidades da Agência para a sua adequada participação no desenvolvimento e na internalização das recomendações pactuadas pelo ICH para os países-membros. Visava também aprimorar a atuação do Brasil no Conselho, que é o mais importante fórum internacional de convergência regulatória na área de medicamentos. A Anvisa é membro do ICH desde 2016. O conselho reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas de vários países, com o intuito de discutir aspectos técnicos e científicos relacionados ao registro de medicamentos. Isso permite a convergência de regulamentos sem ferir a autonomia do país, garantindo produtos de alta qualidade, segurança e eficácia.
A oncologia é a principal área terapêutica que desenvolve novas tecnologias atualmente e milhares de pacientes necessitam de novas opções de tratamento. Nessa especialidade novas moléculas podem ser a última opção.
Desde 2020, a Anvisa estabeleceu parceria com o Projeto Orbis (Project Orbis). Criado para fornecer uma estrutura para submissão e análise simultâneos de produtos oncológicos entre as agências reguladoras internacionais participantes, o projeto é uma iniciativa do Centro de Excelência em Oncologia (Oncology Center of Excellence – OCE), que integra a agência norte-americana de regulação de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration – FDA). O Brasil iniciou em 2020 uma participação tímida, mas atualmente (2022) sua participação é mais efetiva.
Em 2021, o projeto Orbis cocluiu 26 projetos, sendo que o Brasil participou de 11 (Daratumumab + Hialuronidase, Iorlatinib, Nivolumab, Pembrolizumab (4), Amivantamab, Sorotasib, Ruxolitinib, Abemaciclib e Atezolizumab). No ano anterior, o projeto Orbis concluiu 22 projetos, sendo que o Brasil participou de 3 (Nivolumab + Ipilimumab, Venetoclax e Osimertinib). O relatório oficial do Projeto Orbis de 2022 ainda não foi divulgado.
Os países atualmente participantes do Projeto Orbis são: Estados Unidos, Canadá, Australia, Reino Unido, Suíça, Israel, Brasil e Singapura.
De acordo com as principais conclusões do relatório do Instituto IQVIA “Global OncologyTrends 2022 – Outlook 2026”, as pesquisas clínicas em oncologia começam a atingir níveis historicamente altos em 2021, sendo 56% acima de 2016, e são focadas principalmente nas indicações de câncer raro. Um recorde de 30 novas substâncias ativas oncológicas (NASs) foram inicialmente lançadas globalmente em 2021, sendo que 159 foram lançadas desde 2012.
Oncologistas relatam que o número de casos novos está 20% a 29% abaixo dos níveis pré-COVID-19, enquanto os exames de câncer nos EUA voltaram aos níveis pré-pandêmicos. Mais de 30 milhões de exames em quatro tipos comuns de câncer foram interrompidos durante o período da pandemia, arriscando atrasos ou perdendo diagnósticos em mais de 58 mil pacientes
O número global de pacientes tratados aumentou a uma média de 4% nos últimos cinco anos. Os gastos globais de tratamento em oncologia devem exceder US$ 300 bilhões até 2026.
Assim como a Covid-19 acelerou os processos de aprovação das vacinas, projetos específicos como o Orbis aceleram as aprovações e acesso a medicamentos oncológicos concentrando esforços regulatórios. A pandemia do Covid-19 prejudicou os diagnósticos precoces e, consequentemente, o tratamento nas formas iniciais, que são mais efetivos.
Ideias para agilizar as aprovações de novas moléculas em oncologia são necessárias e a inteligência artificial pode ajudar nesse sentido.
Dr. Helio Osmo
MD, MBA e sócio-fundador da Science & Strategy
