Fonte: First World Pharma / iStock- Agustin Vai
Após anunciar como um sucesso o estudo de Fase Ib/II KOMET-001 com ziftomenibe no início deste ano, a Kura Oncology agora compartilhou os dados específicos que respaldam o uso do inibidor de MN1 na leucemia mieloide aguda (LMA). A empresa está desenvolvendo o ziftomenibe em parceria com a Kyowa Kirin.
O ensaio com foco regulatório está avaliando uma dose oral de 600 mg uma vez ao dia de ziftomenibe em pacientes com LMA recidivada ou refratária com mutação em NPM1. Em fevereiro, a Kura revelou que o candidato havia atingido o desfecho primário do estudo KOMET-001, o que levou a empresa a iniciar o planejamento de um programa de Fase III em pacientes recém-diagnosticados.
Os dados detalhados do estudo foram divulgados na última quinta-feira à noite, em um resumo publicado antes do congresso da ASCO (Sociedade Americana de Oncologia Clínica). Os resultados chegam em um momento de crescente interesse no campo dos inibidores de MN1, com a Servier licenciando um programa de Fase I/II da empresa chinesa BioNova Pharmaceuticals na sexta-feira.
Taxa e duração de remissão
A Kura informou que, entre os 112 pacientes que receberam o inibidor de MN1, 28 (25%) apresentaram remissão completa, com recuperação hematológica total ou parcial (RC/RCp), um resultado estatisticamente significativo para o desfecho primário do estudo. A duração mediana da RC/RCp foi de 3,7 meses.
O ziftomenibe também alcançou uma taxa de resposta global (ORR) de 35% (39/112).
Segurança
Em relação à segurança, a Kura afirmou que o medicamento oral foi bem tolerado, com 40% dos pacientes apresentando eventos adversos relacionados ao tratamento de grau ≥3, incluindo síndrome de diferenciação, anemia, neutropenia febril e trombocitopenia. Três pacientes descontinuaram o tratamento devido a esses eventos adversos.
“Estamos encorajados pelo perfil de segurança e tolerabilidade, bem como pela eficácia clínica observada neste subgrupo de pacientes com LMA. A Kura e a Kyowa Kirin estão comprometidas em avançar com a comercialização do ziftomenibe”, disse o CEO Troy Wilson em comunicado da empresa.
