Fonte: FirstWord Pharma
A Novo Nordisk anunciou que seu agonista de GLP-1, semaglutida — amplamente utilizado no mercado sob os nomes Ozempic para diabetes e Wegovy para perda de peso — atingiu os dois principais objetivos em um ensaio para MASH (esteato-hepatite associada à disfunção metabólica). Com isso, a terapia se torna uma possível concorrência para a Madrigal Pharmaceuticals, atual líder de mercado no segmento, que registrou vendas de US$ 62,2 milhões no terceiro trimestre e demonstrou excelente aceitação nos EUA.
Agora, o próximo passo da farmacêutica é seguir com o ensaio ESSENCE, de Fase III, iniciado em 2021. Para isso, estão sendo recrutados 1200 pacientes adultos com MASH e fibrose hepática em estágio 2 ou 3. Os participantes vão receber 2,4 mg de semaglutida ou placebo, em conjunto com o tratamento padrão, por 240 semanas. A Parte 1 do estudo, cujos dados já foram divulgados, avalia a melhora na histologia do fígado em 72 semanas.
Observou-se que 37% dos pacientes tratados com semaglutida apresentaram melhora na fibrose hepática sem piora da esteato-hepatite, comparado a 22,5% dos que receberam placebo. Além disso, 62,9% dos pacientes tratados com semaglutida apresentaram resolução da esteato-hepatite sem aumento da fibrose hepática, enquanto apenas 34,1% dos pacientes no grupo placebo obtiveram esse resultado.
A Novo Nordisk planeja apresentar pedidos regulatórios nos EUA e na UE no primeiro semestre de 2025.
A segunda parte do ensaio ESSENCE, que avaliará a sobrevivência sem cirrose como medida de desfecho primário, terá dados esperados para 2029. Esses resultados reforçam a estratégia da Novo de expansão para além da diabetes e obesidade, visando doenças metabólicas adjacentes. Em paralelo, a farmacêutica está testando uma combinação de semaglutida com um análogo de FGF21 em fase II, com o objetivo de tratar MASH.
Esses avanços aumentam a pressão sobre concorrentes como Eli Lilly e Boehringer Ingelheim, que também estão desenvolvendo agonistas de GLP-1 para MASH. A tirzepatida da Lilly e o survodutide, parceria entre Boehringer e Zealand Pharma, já apresentaram resultados promissores em fase II. A tirzepatida, aprovada como Mounjaro para diabetes e Zepbound para perda de peso, mostrou que 73,9% dos adultos com MASH atingiram resolução da doença sem piora da fibrose após 52 semanas no ensaio SYNERGY-NASH de fase II.
Já o survodutide iniciou um pequeno estudo de fase III após resultados intermediários indicarem que até 52,3% dos pacientes com fibrose nos estágios F1 a F3 apresentaram melhora na fibrose em 48 semanas.
A competição entre essas terapias GLP-1 sinaliza que novos tratamentos para MASH poderão estar disponíveis em breve, proporcionando mais opções para uma condição atualmente com poucas alternativas eficazes.
