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Acesso a Novos Tratamentos Através de Estudos Clínicos

Por Edu Motti, parceiro do Portal NuOn e sócio-gestor da Trials & Training

A participação em um estudo clínico com um novo tratamento é uma forma prática e ética de proporcionar acesso a quem possa se beneficiar dele?

Há fortes argumentos a favor e contra essa ideia e vale a pena nos debruçarmos sobre essa questão. Vamos examinar dois casos:

1- Paciente com câncer, que já fez vários tratamentos e teve retorno da sua doença. Poderia ter uma chance de resposta com uma nova droga em estudos e ainda não aprovada. Vale a pena tentar?
2- Paciente com diabetes controlado, tomando medicamentos várias vezes ao dia, é convidado a participar em um estudo com uma nova droga usada em uma única tomada diária. Vale a pena tentar?

A resposta é mais fácil no caso do paciente com câncer: sim! Já o diabético precisa ponderar se vale a pena deixar um tratamento que está dando bom resultado por outro que, embora mais cômodo, ainda é pouco conhecido.

A pesquisa clínica é destinada primariamente a dar resposta às perguntas: o tratamento em teste é seguro? É eficaz? É melhor do que existe hoje? Portanto, não é um tratamento, nem certeza de sucesso. Na prática, entretanto, ela pode sim proporcionar o acesso de quem precisa de novos tratamentos, de forma mais rápida e controlada.

Sabemos também que apenas 10% das novas drogas que são colocadas em pesquisa chegam a ser comercializadas. O resto falha por falta de eficácia, de segurança, ou por não se mostrar vantajoso em relação às terapias que já estão comercializadas, ou ainda por não ser economicamente viável.

O médico pesquisador não pode induzir seu paciente a participar de uma pesquisa com promessas de melhoras ou cura. Do ponto de vista ético, o pesquisador deve informar cuidadosamente ao paciente de suas possibilidades de sucesso e fracasso, dos riscos e das alternativas, da necessidade de comparecer à clínica repetidas vezes para os controles e o que acontecerá ao final da pesquisa. No Brasil, a regulamentação atual garante o direito dos participantes de continuar a usar o novo medicamento após a pesquisa, sem custo, enquanto houver benefício claro. Essa é uma realidade no Brasil, que pouquíssimos países no mundo dispõem.

A Tabela abaixo resume as principais diferenças entre um tratamento clínico e o ambiente de pesquisa.

Pesquisa ClínicaTratamento Médico
IntençãoResponder a questões específicas através de pesquisas envolvendo numerosos voluntários de pesquisaEndereçar as necessidades médicas dos pacientes.
Benefício EsperadoGeralmente criada e com intenção de beneficiar futuros pacientesBenefício para o paciente individual.
Fonte de financiamentoPaga por desenvolvedores de novos tratamentos, agências do governo ou entidades privadas.Pago pelos pacientes ou seus planos de saúde
TempoDepende do protocol da pesquisaRequer decisões em tempo real
ConsentimentoRequer o Consentimento Livre e Esclarecido por escritoPode ou não requerer consentimento por escrito
AvaliaçõesEnvolve avaliações periódicas e sistemáricas dos participantesBaseadas nas necessidades individuais
ProteçõesProtegida por agências do governo, comitês de ética em pesquisa, padrões de conduta profissional, termo de consentimento e legislação vigenteGuiada por diretrizes médicas, padrões de conduta profissional, termo de consentimento e legislação vigente
CertezasTeste de produtos e procedimentos ainda não aprovados para benefício de pacientesUtiliza produtos e procedimentos aceitos como eficazes e seguros pela comunidade médica.
Acesso a InformaçãoDados dos pacientes são de sua propriedade, mas resultado da pesquisa são considerados propriedade intelectual confidencial. Disponível através da bula dos produtos
Revelação dos achados  Publicados em revistas cientificas ao final da pesquisa Informações médicas dos pacientes são de sua propriedade e confidenciais. Não estão em domínio público
Traduzida e adaptada a partir de https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know/clinical-research-versus-medical-treatment

E o gestor de saúde, como analisa essa forma de acesso? Na pesquisa, o fabricante da nova droga paga todo o tratamento e a assistência aos participantes durante a pesquisa, aliviando assim o sistema de saúde assistencial. Infelizmente, muitos gestores acreditam que as pesquisas geram mais drogas novas, que aumentam a pressão de custos do sistema assistencial, pois as novas drogas geralmente são mais caras. Esquecem que essas novas drogas só são aprovadas porque geram benefício à população, que é a quem devem servir.

Mas como vimos acima, muitas drogas falham e são descontinuadas, outras se tornam reais avanços. A resposta correta é que apenas realizando mais pesquisas vamos permitir que mais novos tratamentos sejam testados, e que mais rapidamente se descubra aqueles que realmente trazem os benefícios esperados e os demais sejam abandonados antes de trazerem prejuízos aos pacientes e à sociedade.

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