Dr. Eduardo F. Motti
Sócio Gestor da Consultoria Trials & Training
Neste momento, está sendo travada uma luta em Brasília pelo andamento final do Projeto de Lei 6007/2023. O PL trata da atividade de pesquisa clínica no Brasil e, após 10 anos de tramitação nas casas legislativas, foi finalmente aprovado pela Câmara dos Deputados em 29/11/2023 (https://www.congressonacional.leg.br/materias/materias-bicamerais/-/ver/pls-200-2015) e volta ao Senado para ajustes finais.
O PL6007/2023 vem dar segurança jurídica para pesquisadores, entidades patrocinadoras da pesquisa e, principalmente, e às centenas de milhares de participantes voluntários (pacientes, trabalhadores, técnicos e administradores). Ele corrige uma situação que perdura por quase 30 anos, em que todas as decisões relativas ao tema são tomadas através de Resoluções, Portarias e outras medidas infralegais, isto é sem base em uma Lei. Essa foi uma das conclusões do parecer preparado pelo advogado Luis Roberto Barros em 2016, antes de tomar posse como Ministro do STF (https://www2.camara.leg.br/atividade-legislativa/comissoes/comissoes-permanentes/cssf/arquivos/audiencia-publica-2018/audiencia-publica-debater-o-pl-7082-17-pesquisa-clinica-com-seres-humanos/apresentacao-jaderson). Na situação atual, as regras dessa atividade vital para o país são alteradas ao sabor de burocratas, a maioria desligada do dia-a-dia da pesquisa clínica.
Ao desmanchar essa estrutura de pequeno poder, O PL encontrou um inimigo no Conselho Nacional de Saúde, que se manifesta através de uma de suas 19 Comissões, a CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. A CONEP sempre foi contra a proposição de uma lei, desde as primeiras reuniões promovidas pela Senadora Ana Amélia Lemos em 2014, afirmando ser desnecessária a lei, já que tudo poderia continuar como estava. A Lei é um pleito antigo das entidades ligadas à pesquisa e, com o auxílio dos relatores, venceu em todas as comissões por que passou, o projeto foi emendado, modificado e finalmente aprovado por grande maioria na Câmara (305 votos de todos os partidos), apesar do lobby da CONEP.
Não satisfeita, a CONEP passa a desinformar os Senadores, na tentativa de desacreditar os ganhos do PL, usando de informações, falsas e destorcidas, publicadas em redes sociais e no site do CNS. Inicialmente chamado o PL de “o PL das cobaias humanas”, uma afirmação rasteira, inconcebível quando vinda de um órgão oficial que deveria tratar da ética. Foi a primeira tentativa de “emparedar os senadores”. Mesmo repetidamente contestada, sua coordenadora não retirou essas palavras. Parece que estamos diante de um novo “gabinete do ódio”, agora instalado (paradoxalmente) no Conselho Nacional de Saúde.
A última manifestação também é assinada pela coordenadora da CONEP, Sra Laís Bonilha, no dia 11 de abril último. Ela afirma “…os principais riscos contidos no PL6007/2023, em processo de apreciação pelo Senado Federal, e que afetarão negativamente a sociedade brasileira”.
1. A eliminação do Sistema CEP/CONEP
Este sistema, criado em 1996, organizado em rede, com coordenação e regulamentação única, preserva a autonomia dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), com deliberação colegiada, sob o Controle Social, garantindo a participação da sociedade nas diretrizes éticas e a proteção dos participantes de pesquisa. Por outro lado, o PL6007 propõe CEPs independentes, com regras próprias e estes serão sujeitos à conflito de interesse, fragilizando a qualidade das pesquisas e a proteção dos participantes de pesquisas.O sistema CEP/CONEP criado em 1996 não da autonomia aos CEPs. Todos os mais de 800 CEPs em funcionamento no Brasil dependem da CONEP para ratificar suas decisões, que pode modifica-las e até rejeita-las, como ocorre amiúde. A independência dos CEPs idealizada na criação do sistema não foi cumprida, devido à “necessidade” de centralização das apreciações. Ora, a CONEP se considera senhora única de ética em pesquisa, num país tão diversificado como o Brasil, mas com seu quadro formado, na grande maioria, por pessoas sem qualquer qualificação na área da bioética (incluindo sua coordenadora).
Os CEPs precisam ser independentes de controle centralizado. As instituições que os abrigam são responsáveis por sua atuação e respondem por isso, como ocorre em todo o mundo civilizado. Não se sustenta em fatos a afirmação de que isso prejudica a qualidade da pesquisa ou a população envolvida.
O PL indica a criação de um novo órgão de capacitação e fiscalização, mas sem se sobrepujar às decisões dos CEPs. Como é hoje a CONEP – incapaz de cumprir seus objetivos, dominada por ideologias retrógradas, pouco transparente, e impeditiva do crescimento da pesquisa clínica no Brasil, ela não serve mais ao Brasil, como aprovaram os legisladores.
Outra afirmação abundante nas comunicações da CONEP é a necessidade do “controle social”. Todos os manuais de sociologia traduzem o controle social como aquele que a sociedade realiza sobre o governo. Um exemplo disso é a missão do próprio CNS em controlar as atividades do SUS. A CONEP quer controlar a pesquisa clínica, mas esta não é realizada pelo Estado, o que na realidade a CONEP pretende exercer é um controle sobre a sociedade, o que é ilícito, pois este é o papel do arcabouço legal do país.
2. Transferência de Eventual Ônus da Pesquisa ao Contribuinte Brasileiro
A inaceitável proposta de repasse da responsabilidade dos custos da pesquisa (por exemplo, o ressarcimento das despesas e indenizações) das empresas patrocinadoras para o povo brasileiro, por meio do Documento de Compromisso e Isenção (DCI).A afirmação é simplesmente falsa. Não há esse dispositivo no PL e nunca foi a intenção de trazer ônus ao Estado. Pelo contrário, ao proporcionar atendimento gratuito e de qualidade aos participantes, a pesquisa clínica reduz gastos do SUS, e reduzirá ainda muito mais na medida do crescimento da atividade de pesquisa.
3. A proposta do PL6007 restringe o tempo do Acesso Pós-estudo
Este é um direito do participante de receber o medicamento que se mostrar seguro e eficaz e, além disso, propõe o uso indevido de recursos do SUS.O PL cria regras claras para o fornecimento de tratamento após o término da pesquisa. Os participantes nunca ficarão desassistidos. A regra prevê prazos longos, de até mais de 5 anos, para tranquilidade de participante e pesquisador e para que o Estado possa se preparar para fornecer o medicamento estudado, uma vez provado seguro e eficaz, e tendo recebido registro da ANVISA, como prevê a Constituição Brasileira. A disposição atual de fornecimento ad aeternum e gratuito constitui uma forma velada de coerção para a participação na pesquisa, o que não existe em qualquer regramento internacional, por ser claramente anti-ético.
4. A permissão do uso de Placebo a todos os participantes de pesquisa
Atualmente, a resolução CNS 466/2012 impede o uso do placebo como comparador para todas as pessoas quando há medicação eficaz para o tratamento de doenças em estudo, o que protege todos os participantes, evitando que 50% deles fiquem sem seu medicamento habitual, trazendo grandes riscos à sua saúde. Por outro lado, o PL6007 permite o placebo para todos os participantes, restringindo seu uso apenas a grupos que denomina como ‘vulneráveis’.Afirmações descontextualizadas, capciosas ou simplesmente falsas. O uso do placebo é restrito a condições especialíssimas e muitas vezes visa proteger o participante, que de outra forma seria mais exposto a uma droga nova e não totalmente conhecida. Nunca há a intenção de trazer prejuízo pela participação na pesquisa, como princípio básico da bioética. A CONEP mais uma vez não demonstra conhecimento suficiente para avaliar serenamente um problema complexo, debatido periodicamente nos fóruns internacionais (dos quais se recusa a participar). O texto de PL segue a Declaração de Helsinque, o texto fundamental da ética em pesquisa e adotado universalmente, mas rejeitado pela CONEP.
Finalmente, o PL 6007/2023 já foi amplamente discutido e modificado pelos legisladores, após inúmeras discussões com a sociedade. Não é perfeito, como toda lei, mas é o anseio da sociedade que precisa ter mais acesso a novos tratamentos e do Brasil, que não pode ficar à margem dessa atividade científica tão importante para a saúde brasileira. Urge aprova-lo no Senado sem demora para obter a sanção presidencial e promover o desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil.
