Dr. Eduardo F. Motti
Sócio Gestor da Consultoria Trials & Training
Cada nova molécula com potencial terapêutico, cada nova apresentação farmacêutica, cada nova indicação de um medicamento têm de ser testadas previamente para conseguir aprovação para uso na população. Esses testes são altamente regulados em todo país envolvido e sempre envolvem protocolos de ensaios em humanos – a pesquisa clínica.
A pesquisa clínica de um novo medicamento exige testes em milhares de pessoas e em curto espaço de tempo. Onde realizar os estudos é uma das perguntas mais importantes que cada fabricante faz. A resposta mais óbvia é vamos fazer perto de casa. Mais de 90% dos medicamentos são gerados no Hemisfério Norte e mais da metade nos EUA, portanto, é natural que a maior parte dos estudos seja feita lá.
Cada dia mais drogas entram em processo de desenvolvimento. Hoje são mais de 800 novas moléculas e cada uma delas precisa ser estudada em milhares de pessoas simultaneamente e rapidamente. Fica fácil entender a necessidade de envolver outros países, além do fato de que essas novas drogas deverão usadas globalmente no futuro.
Mas por que rapidamente? Por várias razões. Primeiro, se uma droga é realmente benéfica, é importante que ela chegue a quem precisa o quanto antes. Segundo, o mercado farmacêutico é muito competitivo e quem chegar na frente tem mais chances de sucesso. Terceiro, os medicamentos geralmente têm proteção de patente por 20 anos, e nesse tempo deve ocorrer toda a pesquisa, o registro e a comercialização que vai cobrir os gastos da empresa e prover lucro. Portanto, quanto mais tempo levar a pesquisa, menor o tempo no qual a venda do medicamento poderá recuperar os gastos realizados.
Entendido isso, para onde levar a pesquisa clínica? Já vimos que o tempo é importante, portanto, a pesquisa deve ser feita em países onde existam muitos voluntários disponíveis e o tempo de aprovação dos estudos seja curto e previsível.
O segundo fator fundamental é a qualidade da pesquisa. Esse tema abrange a ética, ou seja, a qualidade da proteção aos participantes da pesquisa, a qualidade da atenção médica, tanto de atendimento como de infra-estrutura, e a qualidade dos dados gerados, isto é, a observância ao protocolo e acurácia das informações coletadas. Quando qualquer desses fatores falha, estão comprometidas a segurança dos participantes e a aceitação dos dados gerados pela pesquisa – desastre!
O terceiro fator é o custo da pesquisa. Aí estão incluídos o custo dos insumos – drogas e outros materiais, custo com pessoas – pesquisadores e suas equipes, times internos do fabricante e, em alguns casos, pagamento dos voluntários, custo com contratações – CROs (empresas de serviços de pesquisa), laboratórios de análises, empresas de transporte, viagens etc., com sistemas computacionais e regulatórios.
Há um quarto fator, não menos importante – experiências e preferências pessoais. Decisões são tomadas por pessoas (a inteligência artificial ainda não avançou a esse ponto). Pessoas analisam os dados disponíveis e tomam suas decisões levando em conta também suas convicções, experiências e influências pessoais.
Portanto, a escolha dos países que deverão participar dos protocolos de pesquisa é um tabuleiro onde se movimentam todas essas peças descritas acima. Bons jogadores têm sucesso e, ainda assim, precisam contar com um pouco de sorte.
